Cómo se registra un biocida para venderlo en España
Un biocida solo se vende en España con una autorización previa. Se parte de una sustancia activa aprobada para ese tipo de producto, el futuro titular, establecido en la UE, presenta la solicitud por R4BP3 al Ministerio de Sanidad (o a la ECHA si pide una autorización de la Unión) y el producto queda inscrito en el Registro Oficial de Biocidas.
Mientras la sustancia activa sigue en evaluación europea, el producto se comercializa con la legislación nacional anterior, el Real Decreto 3349/1983 o la notificación del Real Decreto 1054/2002, hasta la decisión final.
¿Cómo saber si un producto es biocida?
El Reglamento (UE) 528/2012 define el biocida como la sustancia o mezcla que contiene o genera una sustancia activa para destruir, contrarrestar o neutralizar un organismo nocivo por un medio que no sea una mera acción física o mecánica. Un insecticida, un desinfectante de superficies o un repelente lo son.
En la práctica, la frontera la marca lo que promete la etiqueta. Un ambientador que solo perfuma no es un biocida; si la etiqueta dice que elimina bacterias o virus, el mismo spray pasa a serlo y necesita autorización.
No se podrá comercializar ni utilizar biocidas sin una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.
¿Cuántos tipos de biocidas hay?
El anexo V del Reglamento ordena los biocidas en cuatro grupos principales y 22 tipos de producto, que se citan como TP seguido de su número. La sustancia activa se aprueba para un tipo concreto, así que el TP decide qué fórmulas puedes usar.
| Grupo principal | Tipos de producto | Ejemplos en aerosol |
|---|---|---|
| Desinfectantes | TP1 a TP5 | Desinfectante de superficies (TP2) |
| Conservantes | TP6 a TP13 | Antimoho (TP12) |
| Plaguicidas | TP14 a TP20 | Insecticida (TP18), repelente (TP19) |
| Otros biocidas | TP21 y TP22 | Antiincrustantes (TP21) |
El tipo de producto también decide quién interviene. Según el reparto de competencias del Ministerio de Sanidad, con la sustancia activa aprobada la autoridad competente para todos los tipos es su Dirección General de Salud Pública; la AEMPS y Agricultura participan en la eficacia de algunos, como la higiene humana o los insecticidas de uso ganadero. Durante el periodo transitorio rige el reparto de la legislación nacional.
Los pasos de la autorización
La solicitud de autorización sigue el mismo orden para cualquier biocida nuevo:
- Confirma que la sustancia activa está aprobada para tu tipo de producto y consigue la carta de acceso a su expediente.
- Prepara el dossier técnico en IUCLID 6, con el resumen de las características del biocida.
- Presenta la solicitud en R4BP3. Las empresas domiciliadas en España adjuntan su inscripción en el ROESB, el registro autonómico de establecimientos y servicios biocidas, que inscribe empresas y no productos.
- Paga la tasa que comunica la autoridad: hay 30 días naturales para abonarla.
- Con la resolución, el producto se inscribe en el Registro Oficial de Biocidas con su número de autorización.
Para una marca hay una vía más corta: el mismo biocida. El Reglamento de Ejecución (UE) 414/2013 permite autorizar un producto idéntico a otro ya autorizado, con otro nombre y otro titular; recibe su propio número y, en todo lo demás, la autorización es la del producto de referencia.
¿Quién es el titular cuando el biocida lleva tu marca?
El titular de la autorización es la persona establecida en la Unión responsable de comercializar el biocida e identificada como tal en la autorización. Puede ser tu empresa o el fabricante que te lo produce, y conviene pactarlo por escrito al inicio del proyecto, porque de ello depende quién puede vender el producto y quién responde ante la autoridad.
Ilerspray tiene registrado en España y Portugal un insecticida contra insectos rastreros, y en trámite de autorización un repelente de insectos, un insecticida contra insectos voladores y un insecticida de hogar. Con un volumen mínimo de fabricación, tramitamos la autorización para tu marca y envasamos el producto.
💡 Consejo del equipo técnico: decide los reclamos de la etiqueta antes de formular. Un «elimina el 99 % de las bacterias» añadido al final convierte un ambientador en biocida y cambia el calendario entero.
Si vas a lanzar un insecticida o un desinfectante con tu marca, la página de maquila y fabricación de aerosoles a medida recoge formatos, propelentes y el formulario para enviarnos el brief.
