Cómo registrar un cosmético en aerosol en el CPNP
Un cosmético en aerosol no se registra ni necesita una autorización sanitaria previa: se notifica. Antes de venderlo, la persona responsable, que normalmente es la marca, encarga la evaluación de seguridad, reúne el expediente de información del producto (PIF) y lo notifica en el portal CPNP de la Comisión Europea; el fabricante lo produce bajo buenas prácticas de fabricación, que se presumen con la ISO 22716.
¿Los cosméticos requieren registro sanitario?
No hay registro ni autorización de producto. El Reglamento (CE) 1223/2009 sustituye ese trámite por la notificación CPNP (artículo 13). Según la Comisión Europea, el portal es gratuito y, una vez notificado el producto, no hace falta ninguna otra notificación nacional dentro de la UE.
Lo que sí existe en España es la declaración responsable de actividades ante la AEMPS, y no la presenta la marca. Según la AEMPS, la presentan quienes fabrican, envasan o etiquetan materialmente en territorio nacional y quienes importan de fuera de la UE; quien subcontrata toda la producción no debe presentarla aunque sea el propietario de la marca, pero sí cumplir los requisitos de la parte A del anexo del Real Decreto 85/2018.
¿Quién es la persona responsable?
La persona responsable es quien responde del producto ante la autoridad, y su nombre y dirección van en la etiqueta. El Reglamento llama fabricante a quien fabrica un cosmético o lo manda fabricar y lo comercializa con su nombre o su marca, así que, si el aerosol lleva tu marca, la persona responsable eres tú. Puedes designar por mandato escrito a otra persona establecida en la UE, que debe aceptarlo por escrito.
Sólo se introducirán en el mercado los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como «persona responsable» en la Comunidad.
Ilerspray puede actuar como persona responsable del cosmético con tu marca, mediante un mandato escrito que Ilerspray acepta expresamente, como prevé el artículo 4 del Reglamento 1223/2009.
Los cuatro pasos antes de vender
Estos son los requisitos que la persona responsable debe tener listos antes de la primera unidad:
| Paso | Qué exige el Reglamento |
|---|---|
| Evaluación de seguridad | Informe del anexo I, firmado por un evaluador cualificado |
| Expediente PIF | Se conserva 10 años desde el último lote vendido |
| Notificación CPNP | Antes de comercializar, una sola vez para la UE |
| Etiqueta | Persona responsable, lote, contenido, ingredientes INCI |
En un aerosol, la evaluación de seguridad tiene que contemplar la exposición por inhalación, porque el producto se pulveriza en el aire. Y la etiqueta suma a las menciones cosméticas las de la normativa de generadores de aerosoles: el símbolo de conformidad y la advertencia de recipiente a presión.
Qué pedir y cómo comprobarlo antes de aprobar la producción
Antes de dar el visto bueno a la primera tirada, pide estos cuatro documentos de cumplimiento y revisa en cada uno lo que exige el Reglamento:
- El informe de seguridad: debe describir tu fórmula y tu formato de aerosol, no uno parecido. Comprueba que lo firma una persona con título universitario en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar (artículo 10) y que trata la inhalación.
- El expediente PIF: confirma que contiene la descripción del producto, el informe de seguridad, el método de fabricación con la declaración de buenas prácticas y, si la etiqueta promete un efecto, la prueba de ese efecto (artículo 11). Tiene que estar disponible en la dirección que figura en la etiqueta y en un idioma que entienda la autoridad.
- La notificación CPNP: verifica que el nombre y la dirección notificados coinciden con los de la etiqueta, porque el portal pide la dirección donde se guarda el PIF, una persona de contacto y la fórmula marco para los centros de toxicología (artículo 13). Con el producto ya a la venta se notifica también la etiqueta original y, si es legible, una foto del envase.
- El mandato escrito: si la persona responsable no eres tú, guarda el mandato firmado por las dos partes y comprueba que su nombre es el que va impreso.
Deja fijado en ese mandato quién recibe las quejas de los consumidores. La persona responsable debe comunicar sin demora a la autoridad cualquier efecto no deseado grave (artículo 23), y para eso necesita enterarse a tiempo.
Lo que aporta un fabricante certificado en ISO 22716
El artículo 8 exige fabricar conforme a buenas prácticas de fabricación y presume que se cumplen cuando la producción sigue la norma armonizada, que en cosmética es la EN ISO 22716. El PIF debe incluir la descripción del método de fabricación y la declaración de conformidad con esas prácticas, y esa parte depende de la planta que envasa.
Ilerspray fabrica cosmética en aerosol bajo certificación ISO 22716, en las mismas líneas certificadas con control de calidad lote a lote en las que produce su marca APP de hogar y cosmética.
💡 Consejo del equipo técnico: decide quién es la persona responsable antes de diseñar la etiqueta. Su nombre y dirección son una mención obligatoria, y cambiarlos después obliga a rehacer el arte y la notificación.
Con la persona responsable decidida, el brief para la fabricación del cosmético en aerosol con tu marca ya puede llevar el texto definitivo de la etiqueta.
