Requisitos del Reglamento 1223/2009 para aerosoles de cuidado personal

Cada mañana, millones de personas empiezan el día pulsando un aerosol sin pensarlo dos veces: el desodorante después de la ducha, la laca que fija el peinado, el protector solar en spray antes de salir. Detrás de ese gesto cotidiano hay uno de los marcos normativos más exigentes de toda la industria del gran consumo. Un spray cosmético no es solo una fórmula agradable dentro de una lata: es, a la vez, un producto cosmético y un recipiente a presión, y esa doble naturaleza obliga a cumplir tres cuerpos legales de forma simultánea.

La pieza central es el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos, en vigor desde el 11 de julio de 2013 y de aplicación directa en los 27 Estados miembros. A su alrededor giran la normativa de generadores de aerosoles y el Reglamento CLP de clasificación y etiquetado. Para un fabricante, entender cómo encajan esas piezas no es un trámite burocrático: es la diferencia entre lanzar un producto con garantías o arriesgarse a una retirada del mercado.

Esta guía recorre, paso a paso, qué exige el Reglamento 1223/2009 a un aerosol de cuidado personal antes de llegar al lineal, con ejemplos concretos y las fuentes oficiales para profundizar en cada punto.

Conclusiones principales

Lo esencial sobre la normativa de aerosoles cosméticos, resumido en cinco claves:

Por qué un spray cosmético no es un producto cualquiera

El Reglamento define un producto cosmético como toda sustancia o mezcla destinada a ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo —piel, cabello, uñas, labios— o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, protegerlos o mejorar su aspecto. Dicho de forma sencilla: si va sobre el cuerpo y su misión es cuidarlo o embellecerlo, es un cosmético, venga en tarro, en tubo o en aerosol.

Esa definición mete de lleno en el Reglamento a una larga lista de sprays de uso diario. Conviene tenerlos identificados, porque no siempre es evidente dónde termina el cosmético y empieza otra categoría.

La frontera importa. Un lubricante en aerosol y un desodorante pueden salir de líneas de llenado muy parecidas, pero el segundo entra en el terreno cosmético y el primero no. Esa distinción determina qué expediente hay que preparar, qué autoridad vigila el producto —en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)— y qué debe figurar en la etiqueta.

Y aquí aparece el matiz que hace especiales a estos productos: el aerosol cosmético lleva siempre dos sombreros. Como cosmético, responde ante el Reglamento 1223/2009. Como envase presurizado, responde ante la normativa de aerosoles y el CLP. Ninguno de los dos exime del otro.

La Persona Responsable: quién da la cara

Si algo sale mal con un cosmético —una reacción en la piel, un etiquetado incorrecto, un ingrediente prohibido— la ley quiere saber a quién dirigirse. Esa es la razón de ser de la Persona Responsable, la figura que el artículo 4 del Reglamento sitúa en el centro de todo.

Ningún cosmético puede comercializarse en la UE sin una Persona Responsable designada y establecida dentro de la Unión. Puede ser el fabricante, el importador o un tercero al que se haya encargado ese papel por escrito, pero siempre tiene que existir y siempre tiene que estar localizable en territorio europeo.

Su responsabilidad no es simbólica. La Persona Responsable garantiza que el producto es seguro, que el expediente está completo y al día, que la notificación en el CPNP se ha hecho y que, si aparece un efecto no deseado grave, se comunica a las autoridades. Su nombre y dirección tienen que figurar en el propio envase, para que cualquiera —un consumidor, un inspector— sepa a quién acudir.

Para garantizar la seguridad, cada producto cosmético comercializado debe fabricarse bajo la responsabilidad de una persona jurídica o física designada de forma inequívoca.

Para un fabricante que produce marca propia, lo habitual es asumir ese papel directamente. Para quien fabrica para terceros, conviene dejar por escrito, contrato mediante, quién ejerce de Persona Responsable de cada referencia. No es un detalle menor: es la persona a la que la autoridad llamará primero.

La seguridad se demuestra en papel

Un aerosol cosmético puede oler de maravilla y funcionar perfectamente, pero eso no basta. La ley exige demostrar que es seguro, y esa demostración se hace por escrito antes de vender la primera unidad.

El corazón de esa prueba es la evaluación de la seguridad, recogida en un Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético conforme al Anexo I del Reglamento. No la firma cualquiera: la rubrica un evaluador con cualificación acreditada en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina equivalente. Ese experto analiza la fórmula, el uso previsto, la población a la que se dirige y la exposición real —incluida la inhalación, un factor nada trivial cuando hablamos de un producto que se pulveriza en el aire.

Toda esa documentación vive dentro del Expediente de Información del Producto (PIF, por sus siglas en inglés), regulado en el artículo 11. El PIF es la memoria completa del producto, y debe mantenerse a disposición de las autoridades en la dirección de la Persona Responsable durante los diez años siguientes a la fecha en que se puso en el mercado el último lote. Diez años es mucho tiempo: obliga a una trazabilidad y a un archivo que no se improvisan.

En la práctica, montar el PIF de un aerosol cosmético es un trabajo de equipo entre el laboratorio que formula, el evaluador que firma y el fabricante que envasa. Cuanto antes se coordinan, más ágil es el lanzamiento.

Notificar antes de vender: el portal CPNP

Tener el expediente listo no es el último paso. El artículo 13 obliga a avisar de que el producto va a salir al mercado, y ese aviso se da a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), la plataforma electrónica gratuita de la Comisión Europea.

La lógica del CPNP es doble. Por un lado, informa a las autoridades de qué productos circulan y quién los respalda. Por otro —y esto es lo que muchos consumidores desconocen— pone la fórmula marco a disposición de los centros de toxicología, para que un servicio de urgencias pueda actuar con rapidez si alguien sufre una intoxicación o una reacción grave.

La gran ventaja del sistema es su carácter único: cuando un producto se ha notificado en el CPNP, no hace falta ninguna notificación adicional a escala nacional dentro de la UE. Una sola gestión abre los 27 mercados. En los aerosoles, esta notificación cobra especial relevancia por la presencia habitual de gases propelentes inflamables, un dato que interesa tanto a los toxicólogos como a los servicios de emergencia.

Fabricar bien: las Buenas Prácticas y la ISO 22716

De poco sirve una fórmula impecable si la producción no la reproduce con fidelidad lote tras lote. Por eso el artículo 8 exige fabricar conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Y aquí el Reglamento da una pista muy útil: se presume que se cumplen las BPF cuando la producción sigue la norma armonizada EN ISO 22716, el estándar internacional de referencia en fabricación cosmética.

Para una planta de aerosoles, las BPF se traducen en cosas muy concretas y muy cotidianas: controlar las materias primas y los propelentes que entran, mantener la trazabilidad de cada lote, cuidar la higiene de las líneas de llenado a presión, calibrar los equipos con regularidad y validar los procesos de envasado. En un producto presurizado, además, el control del llenado y del cierre tiene una dimensión de seguridad añadida: un envase mal sellado no es solo un defecto de calidad, es un riesgo.

El objetivo último de las BPF es sencillo de enunciar y exigente de cumplir: que cada bote que sale de la línea sea idéntico a la fórmula que se evaluó y se notificó. Sin esa consistencia, todo el trabajo previo de seguridad pierde sentido.

Lo que dice la etiqueta

La etiqueta de un aerosol cosmético es un espacio pequeño donde tienen que convivir dos mundos: las menciones que exige la normativa cosmética y las que impone el envase a presión. El artículo 19 detalla qué información cosmética debe aparecer de forma indeleble, legible y visible.

Dos detalles merecen atención especial. La lista de ingredientes en nomenclatura INCI —el estándar internacional que hace que un consumidor pueda reconocer un componente en cualquier país— debe ordenarse de mayor a menor concentración, lo que da una pista honesta de qué hay realmente dentro. Y el PAO (periodo tras la apertura), ese símbolo del tarro abierto con un número y una «M», indica cuántos meses se puede usar el producto con seguridad una vez destapado; se emplea cuando la duración mínima del producto supera los 30 meses, y en caso contrario se recurre a la fecha de consumo preferente.

El otro sombrero del aerosol: envase a presión y CLP

Hasta aquí, el aerosol como cosmético. Pero recordemos su doble naturaleza: como generador de aerosol, ese mismo bote está sujeto a una normativa propia de recipientes a presión, la Directiva 75/324/CEE y sus transposiciones. De ahí sale, por ejemplo, el símbolo Ɜ (una épsilon invertida) que certifica que el envase cumple los requisitos de conformidad, junto con los límites de capacidad y los ensayos de resistencia a la presión que garantizan que la lata no reventará en un uso normal.

A esa capa se suma el Reglamento CLP (CE) 1272/2008, que clasifica y etiqueta el producto según su peligrosidad. Como muchos aerosoles cosméticos emplean propelentes inflamables, es habitual que la etiqueta incluya pictogramas de peligro, una indicación de inflamabilidad —por ejemplo, «Aerosol extremadamente inflamable»— y advertencias como la H229 («Recipiente a presión: puede reventar si se calienta»), acompañadas de los consejos de prudencia sobre no exponerlo al calor ni perforarlo, aunque esté vacío.

La consecuencia práctica es que la etiqueta de un desodorante en spray es, en realidad, la suma de tres normativas trabajando a la vez. Nada de lo que aparece ahí está por casualidad.

Ingredientes bajo vigilancia: los anexos que cambian

El Reglamento no solo regula procesos; también controla, ingrediente a ingrediente, qué puede y qué no puede entrar en la fórmula. Lo hace a través de una serie de anexos que se revisan de forma periódica a medida que avanza el conocimiento científico.

• El Anexo II enumera las sustancias prohibidas, que no pueden usarse bajo ningún concepto.
• El Anexo III recoge las restringidas, permitidas solo dentro de ciertos límites de concentración y condiciones de uso.
• Los Anexos IV, V y VI regulan, respectivamente, los colorantes, los conservantes y los filtros ultravioleta autorizados.

En los aerosoles de cuidado personal, esta vigilancia aterriza sobre todo en tres frentes: los conservantes que mantienen la fórmula estable, ciertos alérgenos de fragancia cuya presencia hay que declarar en la etiqueta, y los filtros solares de los protectores en spray, sometidos a límites muy estrictos.

Lo importante para un fabricante es que estos anexos no son estáticos. Cuando la Comisión Europea actualiza un límite o prohíbe una sustancia, los productos afectados tienen que reformularse dentro de los plazos que marque la norma. Vigilar esos cambios y anticiparse a ellos forma parte de las obligaciones continuas de la Persona Responsable, y es una de las razones por las que conviene trabajar con un fabricante que siga la actualidad regulatoria de cerca.

Qué pasa si no se cumple

Toda esta arquitectura no es decorativa. Las autoridades de vigilancia del mercado —en España, la AEMPS y las comunidades autónomas— pueden inspeccionar productos, pedir el PIF, tomar muestras y verificar el etiquetado en cualquier momento.

Cuando algo no encaja, las consecuencias escalan según la gravedad: desde requerir la corrección de una etiqueta hasta ordenar la retirada del producto del mercado, pasando por sanciones económicas. Y más allá de la multa, está el coste reputacional: para una marca, una retirada por incumplimiento es un golpe difícil de reparar. Cumplir desde el diseño sale mucho más barato que corregir después.

Por eso el enfoque sensato no es ver estos requisitos como una carrera de obstáculos, sino como un mapa. Cada paso —Persona Responsable, evaluación, PIF, notificación, BPF, etiquetado, ingredientes— existe para que el producto que llega a las manos del consumidor sea seguro y honesto con lo que promete.

¿Un desodorante en spray tiene que cumplir el Reglamento 1223/2009?

Sí. Un desodorante en aerosol es un producto cosmético de pleno derecho y está sujeto al Reglamento 1223/2009, además de a la normativa de envases a presión y al Reglamento CLP por tratarse de un recipiente presurizado.

¿Quién puede ser la Persona Responsable de un aerosol cosmético?

El fabricante, el importador o un tercero designado por escrito, siempre que esté establecido dentro de la Unión Europea y figure con nombre y dirección en la etiqueta del producto.

¿Cuánto tiempo hay que conservar el Expediente de Información del Producto?

Diez años a partir de la fecha en que se introdujo en el mercado el último lote del producto. Durante todo ese periodo debe estar disponible para las autoridades en la dirección de la Persona Responsable.

¿Hace falta notificar el producto en cada país de la UE?

No. La notificación en el portal CPNP de la Comisión Europea es única y cubre todo el mercado de la Unión: una sola gestión evita tener que notificar país por país.

¿Qué diferencia a un aerosol cosmético de uno técnico o industrial?

Su finalidad. El cosmético se destina al contacto con el cuerpo para limpiarlo, cuidarlo o mejorar su aspecto —un desodorante, una laca—; el técnico o industrial cumple funciones de mantenimiento —un lubricante, un desengrasante— y se rige por otras normas.

¿Por qué un desodorante lleva símbolos de inflamable si es un cosmético?

Porque muchos aerosoles usan propelentes inflamables. Como envase a presión, el producto se clasifica también según el Reglamento CLP, que obliga a mostrar los pictogramas de peligro y advertencias como «puede reventar si se calienta».